國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
公 告
2025?年 第 46 號(hào)
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范的公告
為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理，保障公眾用械安全有效，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局制定了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2025年10月1日起施行。
特此公告。
附件：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范
國(guó)家藥監(jiān)局???????????
2025年4月28日????
附 件
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為，保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理的基本要求，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營(yíng)者（以下簡(jiǎn)稱網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者）和為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者（以下簡(jiǎn)稱電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者），應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。
第三條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供電子商務(wù)平臺(tái)服務(wù)，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，確保網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯；應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理，采取有效措施防控網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。
第四條 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者和電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范要求，建立健全與網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進(jìn)，保證其有效運(yùn)行。
第五條 鼓勵(lì)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者和電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者采用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、人工智能等新方法、新技術(shù)實(shí)施質(zhì)量控制，提升醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理水平。
第二章 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理
第六條 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)設(shè)立與網(wǎng)絡(luò)銷售范圍、經(jīng)營(yíng)方式和銷售規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。未設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)指定專門的網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理人員履行質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)。
第七條 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)除應(yīng)當(dāng)履行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的職責(zé)外，還應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé)：
（一）收集與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定，并督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行；
（二）組織制定網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；
（三）審核擬展示的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可或者備案信息、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品信息等，并實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，確認(rèn)相關(guān)信息展示持續(xù)符合要求；
（四）對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)與處置；
（五）對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量投訴進(jìn)行調(diào)查、處理及報(bào)告；
（六）對(duì)自建網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和設(shè)施設(shè)備等功能進(jìn)行確認(rèn)與維護(hù)（若有）；
（七）對(duì)擬入駐的電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者資質(zhì)進(jìn)行審查和管理（若有）；
（八）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)履行的職責(zé)。
網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的，其質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者資格進(jìn)行審核并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。
第八條 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員等，應(yīng)當(dāng)滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的相關(guān)人員資格要求。
網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)崗位人員進(jìn)行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)與考核。
第九條 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)配備與網(wǎng)絡(luò)銷售范圍和網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)模相適應(yīng)的軟硬件設(shè)備或者技術(shù)條件。
通過(guò)自建網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序等方式開展網(wǎng)絡(luò)銷售的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者，其計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備或者技術(shù)條件應(yīng)當(dāng)具備數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等功能，并制定網(wǎng)絡(luò)安全事件的應(yīng)急預(yù)案，相關(guān)信息系統(tǒng)和存儲(chǔ)數(shù)據(jù)使用的服務(wù)器應(yīng)當(dāng)存放在中華人民共和國(guó)境內(nèi)。
通過(guò)入駐電子商務(wù)平臺(tái)方式銷售醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)擬入駐電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者的相關(guān)資質(zhì)，建立入駐電商平臺(tái)檔案，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。
第十條 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者建立的質(zhì)量管理體系文件除應(yīng)當(dāng)滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)至少包括下列內(nèi)容：
（一）企業(yè)資質(zhì)信息展示管理；
（二）網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品審核與信息展示管理；
（三）網(wǎng)絡(luò)銷售合同或者訂單管理；
（四）網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)記錄管理；
（五）網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制；
（六）網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)人員培訓(xùn)管理；
（七）自建網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序的質(zhì)量控制功能確認(rèn)與變更管理以及網(wǎng)絡(luò)銷售交易安全保障管理（若有）；
（八）入駐電子商務(wù)平臺(tái)資質(zhì)審查管理（若有）。
第十一條 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面等顯著位置，持續(xù)展示下列資質(zhì)信息：
（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò)銷售的，展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的圖片或者相關(guān)電子證書的鏈接標(biāo)識(shí)；
（二）自行生產(chǎn)醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊(cè)人通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售其注冊(cè)產(chǎn)品的，展示醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證圖片或者相關(guān)電子證書的鏈接標(biāo)識(shí)；
（三）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊(cè)人通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售其注冊(cè)產(chǎn)品的，展示醫(yī)療器械注冊(cè)證圖片或者相關(guān)電子證書的鏈接標(biāo)識(shí)。
僅銷售第一類醫(yī)療器械和免于經(jīng)營(yíng)備案第二類醫(yī)療器械的除外。
第十二條 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品頁(yè)面顯著位置持續(xù)展示下列與醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)的信息：
（一）展示網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者第一類醫(yī)療器械備案信息表的圖片或者相關(guān)電子證書的鏈接標(biāo)識(shí)；
（二）銷售角膜接觸鏡、助聽器等有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)展示“配戴本產(chǎn)品，應(yīng)由眼視光專業(yè)人士進(jìn)行驗(yàn)配”、“驗(yàn)配助聽器前應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)的檢查及聽力測(cè)試，并在助聽器驗(yàn)配師調(diào)試并試聽試戴和驗(yàn)配師指導(dǎo)下使用”等警示信息；
（三）以零售方式通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)展示“購(gòu)買和使用前請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”等警示信息，產(chǎn)品說(shuō)明書中對(duì)貯存、運(yùn)輸及安全使用有特別說(shuō)明的，還應(yīng)當(dāng)以文本、圖片或者鏈接標(biāo)識(shí)等方式展示醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書。
第十三條 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者展示的醫(yī)療器械相關(guān)文本、圖片、視頻等信息，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、清晰，醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)以及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案編號(hào)等信息應(yīng)當(dāng)以文本形式展示。
網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者展示醫(yī)療器械的名稱、注冊(cè)人（備案人）名稱、生產(chǎn)企業(yè)或者受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人名稱以及產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、禁忌癥等信息，應(yīng)當(dāng)與所售產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案信息表、醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽等載明的內(nèi)容保持一致。
相關(guān)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時(shí)更新。
第十四條 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)展示信息的審核和動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)停止展示或者按要求更改，并保存相關(guān)記錄。
第十五條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對(duì)購(gòu)貨者證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍等進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第十六條 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售記錄管理。網(wǎng)絡(luò)銷售記錄除應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求外，還應(yīng)當(dāng)記錄網(wǎng)絡(luò)銷售訂單號(hào)，妥善保存網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)。
第十七條 從事醫(yī)療器械零售的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)為購(gòu)貨者開具銷售憑據(jù)。從事醫(yī)療器械批發(fā)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)為購(gòu)貨者開具隨貨同行單。
銷售憑據(jù)、隨貨同行單內(nèi)容除符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求外，還應(yīng)當(dāng)包括網(wǎng)絡(luò)銷售訂單號(hào)等信息。
第十八條 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程要求運(yùn)輸醫(yī)療器械，按照所銷售醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的運(yùn)輸、貯存條件要求，選擇合理的運(yùn)輸方式，做好運(yùn)輸過(guò)程的產(chǎn)品防護(hù)，確保運(yùn)輸過(guò)程醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，并做好運(yùn)輸記錄。
網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)簽訂委托運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議，并定期對(duì)承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評(píng)估，確保運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量安全。
第十九條 網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)包括：網(wǎng)絡(luò)銷售訂單號(hào)、運(yùn)輸方式，醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、單位、數(shù)量、發(fā)貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。委托運(yùn)輸時(shí)還應(yīng)當(dāng)記錄承運(yùn)單位名稱和運(yùn)單號(hào)，自行運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)記錄運(yùn)輸車輛車牌號(hào)和運(yùn)輸人員。
從事醫(yī)療器械批發(fā)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者，運(yùn)輸記錄還應(yīng)當(dāng)包括收貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等。
第二十條 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁(yè)或者從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面顯著位置，展示售后服務(wù)與客戶投訴聯(lián)系方式，并對(duì)客戶意見(jiàn)的處理和反饋情況進(jìn)行記錄。
第二十一條 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注和收集藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）、供貨者、購(gòu)貨者以及入駐電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者等發(fā)布和告知的醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息，及時(shí)對(duì)銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患的，應(yīng)當(dāng)依法采取暫停產(chǎn)品信息展示、暫停銷售等相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
第二十二條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）以及第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照規(guī)定開展質(zhì)量管理體系自查的，自查報(bào)告還應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。
第三章 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理
第二十三條 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依法履行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全管理責(zé)任，按照法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定的要求為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供電子商務(wù)平臺(tái)服務(wù)，對(duì)入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審查其醫(yī)療器械相關(guān)許可、備案等情況和網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案情況，采取有效措施對(duì)平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。
第二十四條 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全，應(yīng)當(dāng)履行下列主要職責(zé)：
（一）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等條件，保證質(zhì)量安全管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全管理人員有效履行職責(zé)；
（二）確保電商平臺(tái)按照法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定的要求為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供電子商務(wù)平臺(tái)服務(wù)；
（三）每季度至少聽取一次質(zhì)量安全管理負(fù)責(zé)人工作情況匯報(bào)，對(duì)平臺(tái)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行工作會(huì)商和總結(jié)，對(duì)重點(diǎn)工作作出調(diào)度安排，形成醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議紀(jì)要。
第二十五條 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者的質(zhì)量安全管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全管理工作，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量安全管理責(zé)任。
電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量安全管理負(fù)責(zé)人獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理具有裁決權(quán)。
第二十六條 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)設(shè)立與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)規(guī)模和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，并設(shè)置相應(yīng)工作崗位。未設(shè)立質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)指定專門的醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員履行質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)。
第二十七條 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)履行下列主要職責(zé)：
（一）收集醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定，對(duì)相關(guān)部門和崗位人員組織培訓(xùn)；
（二）組織制定質(zhì)量管理體系文件，指導(dǎo)、監(jiān)督執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；
（三）對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能進(jìn)行確認(rèn)；
（四）對(duì)入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審查其經(jīng)營(yíng)許可、備案情況和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案情況；
（五）對(duì)平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者展示的信息進(jìn)行檢查和監(jiān)控；
（六）對(duì)平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為進(jìn)行識(shí)別與處置；
（七）對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全投訴進(jìn)行管理和處置；
（八）對(duì)平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)與處置；
（九）對(duì)質(zhì)量管理記錄進(jìn)行管理；
（十）配合藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）以及平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者實(shí)施醫(yī)療器械不良事件的收集和報(bào)告、產(chǎn)品召回等工作。
第二十八條 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定要求，不得有相關(guān)法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第二十九條 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量安全管理人員及相關(guān)崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)，根據(jù)崗位需求與能力制定適宜的培訓(xùn)計(jì)劃，按計(jì)劃開展培訓(xùn)并評(píng)估培訓(xùn)效果，做好相關(guān)記錄。培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
（一）法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定要求；
（二）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)；
（三）平臺(tái)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)等。
第三十條 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)配備與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所、軟硬件設(shè)施設(shè)備或者技術(shù)條件，具備數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等功能，并制定網(wǎng)絡(luò)安全事件的應(yīng)急預(yù)案，相關(guān)信息系統(tǒng)和存儲(chǔ)數(shù)據(jù)使用的服務(wù)器應(yīng)當(dāng)存放在中華人民共和國(guó)境內(nèi)。
第三十一條 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)確保其網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序及其相關(guān)軟件系統(tǒng)至少具備下列管理功能，并記錄相關(guān)功能變化情況：
（一）展示平臺(tái)證照信息；
（二）展示網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者資質(zhì)信息、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品信息；
（三）對(duì)入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案情況和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案情況進(jìn)行審查和警示提醒；
（四）對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者展示的經(jīng)營(yíng)主體資質(zhì)信息、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品信息以及醫(yī)療器械相關(guān)文本、圖片、視頻等信息進(jìn)行檢查和監(jiān)控；
（五）對(duì)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)過(guò)程和醫(yī)療器械交易過(guò)程的各項(xiàng)信息記錄進(jìn)行生成、保存和備份；
（六）對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)違規(guī)行為進(jìn)行制止，對(duì)嚴(yán)重違法行為停止提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)；
（七）為醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的，還應(yīng)當(dāng)具備對(duì)購(gòu)貨者資格進(jìn)行審核、信息記錄等功能。
第三十二條 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)范建立健全覆蓋醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度、工作程序和記錄等質(zhì)量管理體系文件。
第三十三條 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)規(guī)模和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)并持續(xù)有效，至少包括下列內(nèi)容：
（一）機(jī)構(gòu)設(shè)置與崗位質(zhì)量管理職責(zé)；
（二）人員培訓(xùn)管理；
（三）質(zhì)量管理體系文件審核批準(zhǔn)管理；
（四）質(zhì)量記錄管理；
（五）入網(wǎng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者資質(zhì)審核管理；
（六）平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械信息檢查監(jiān)控管理；
（七）平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械信息發(fā)布、交易記錄等數(shù)據(jù)管理；
（八）平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易數(shù)據(jù)安全保障；
（九）平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止及報(bào)告；
（十）平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售嚴(yán)重違法行為停止提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)；
（十一）平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全投訴舉報(bào)處理；
（十二）平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)管理；
（十三）質(zhì)量管理體系審核；
（十四）配合開展醫(yī)療器械不良事件調(diào)查和召回管理；
（十五）突發(fā)事件應(yīng)急處置。
提供運(yùn)輸服務(wù)的電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者，還應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械運(yùn)輸安全監(jiān)測(cè)與保障制度。
第三十四條 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系文件審核批準(zhǔn)管理制度，對(duì)質(zhì)量管理體系文件實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，系統(tǒng)設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，并至少包括下列內(nèi)容：
（一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；
（二）文件更新或者修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)；
（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為受控的版本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用?！ ?/p>
第三十五條 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)全過(guò)程的質(zhì)量管理記錄，確保醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)活動(dòng)可追溯。
第三十六條 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)采用信息化手段，對(duì)相關(guān)記錄與數(shù)據(jù)進(jìn)行管理，確保記錄與數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，保證創(chuàng)建、更改和刪除原始數(shù)據(jù)的行為可追溯。
第三十七條 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁(yè)、客戶端、應(yīng)用程序主頁(yè)面顯著位置展示其醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案編號(hào)。
第三十八條 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行保障平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全的平臺(tái)規(guī)則，與入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者簽訂書面協(xié)議，明確醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理要求，約定雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。
電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在平臺(tái)規(guī)則、入網(wǎng)協(xié)議等文件中明確對(duì)入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者資質(zhì)審核、展示經(jīng)營(yíng)資質(zhì)信息和產(chǎn)品信息等有關(guān)管理要求，以及發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、不良事件、違法違規(guī)行為等情形時(shí)的處置措施。
第三十九條 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，查驗(yàn)其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案情況和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案情況，并建立檔案。檔案應(yīng)當(dāng)至少包括下列內(nèi)容：
（一）網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、平臺(tái)賦予的唯一身份標(biāo)識(shí)、住所、經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、聯(lián)系方式等基礎(chǔ)信息；
（二）網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明文件的復(fù)印件或者掃描件；
（三）第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證、第一類醫(yī)療器械備案信息表、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證等資質(zhì)證件復(fù)印件、掃描件或者相關(guān)電子證書；
（四）網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者店鋪名稱和鏈接；
（五）網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者被平臺(tái)實(shí)施違法行為制止、服務(wù)停止的情況記錄（若有）。
網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者檔案至少每六個(gè)月核驗(yàn)更新一次。
第四十條 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保存平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、支付記錄、物流快遞、退換貨以及售后服務(wù)等交易信息，并保證相關(guān)信息數(shù)據(jù)的完整性和安全性。
第四十一條 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)持續(xù)對(duì)平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者展示的經(jīng)營(yíng)主體、產(chǎn)品信息及其經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行檢查和監(jiān)控，并保存相關(guān)記錄。檢查和監(jiān)控的重點(diǎn)包括以下內(nèi)容：
（一）網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者是否按照本規(guī)范要求展示資質(zhì)信息；
（二）網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案；
（三）網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者展示和發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售信息是否與經(jīng)注冊(cè)或者備案的信息保持一致；
（四）網(wǎng)絡(luò)銷售的產(chǎn)品和銷售方式是否與網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者經(jīng)許可或者備案的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式保持一致。
第四十二條 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為發(fā)現(xiàn)處置制度，發(fā)現(xiàn)平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者存在未按要求展示經(jīng)營(yíng)主體資質(zhì)信息、未按要求展示產(chǎn)品信息等行為，應(yīng)當(dāng)要求網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者立即改正，并記錄其違規(guī)行為和整改情況。未按要求改正的，應(yīng)當(dāng)立即向網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者可能存在未經(jīng)許可或者備案銷售醫(yī)療器械、銷售未經(jīng)注冊(cè)或者未備案醫(yī)療器械、超出許可或者備案的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式銷售醫(yī)療器械、銷售藥品監(jiān)督管理部門公布的不得銷售、使用的醫(yī)療器械等嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供相應(yīng)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，停止展示醫(yī)療器械相關(guān)信息，并向網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第四十三條 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)關(guān)注平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者售后服務(wù)情況，督促網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者暢通售后服務(wù)渠道，建立售后服務(wù)檔案，對(duì)客戶售后服務(wù)問(wèn)題的處置過(guò)程、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等情況進(jìn)行記錄。
第四十四條 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立投訴舉報(bào)管理制度，公開投訴舉報(bào)方式等信息，督促平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者對(duì)被投訴的醫(yī)療器械質(zhì)量安全問(wèn)題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，保存有關(guān)記錄。必要時(shí)，電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者可以主動(dòng)對(duì)相關(guān)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全問(wèn)題投訴進(jìn)行調(diào)查處置。
第四十五條 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者可以通過(guò)購(gòu)貨者投訴分析、質(zhì)量檢驗(yàn)等方式加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。
電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)平臺(tái)內(nèi)銷售的醫(yī)療器械可能存在不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者其他嚴(yán)重質(zhì)量安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即采取暫停展示醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息、暫停提供相應(yīng)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并向網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第四十六條 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)主動(dòng)關(guān)注和收集藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、行政處罰、監(jiān)督抽檢、產(chǎn)品召回等監(jiān)管動(dòng)態(tài)信息，并及時(shí)開展自查。
電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)平臺(tái)內(nèi)產(chǎn)品可能存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)督促相關(guān)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者核實(shí)，依法采取自查整改、暫停發(fā)布產(chǎn)品信息、暫停銷售等風(fēng)險(xiǎn)控制措施；電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者獲知平臺(tái)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證件、取消備案等，應(yīng)當(dāng)立即停止提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。
第四十七條 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系審核，當(dāng)質(zhì)量管理體系出現(xiàn)重大變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展質(zhì)量管理體系審核，審核內(nèi)容至少包括：
（一）質(zhì)量管理制度與法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等規(guī)定的符合性；
（二）各項(xiàng)質(zhì)量管理制度是否得到有效培訓(xùn)與實(shí)施；
（三）質(zhì)量管理記錄的真實(shí)性、完整性與準(zhǔn)確性以及數(shù)據(jù)記錄的備份保存是否滿足可追溯要求；
（四）對(duì)平臺(tái)實(shí)施的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止、質(zhì)量安全投訴管理和處置等情況是否進(jìn)行分析及采取有效措施；
（五）質(zhì)量管理體系重要變更情況，包括：主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全管理人員等重要崗位人員變更情況，網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序及其相關(guān)軟件系統(tǒng)名稱變更，交易模式變更等；
（六）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否有效整改。
第四十八條 電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者開展質(zhì)量管理體系審核應(yīng)當(dāng)有記錄，包括審核的基本情況、內(nèi)容和結(jié)果等。
針對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)調(diào)查問(wèn)題產(chǎn)生的原因，采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，并對(duì)糾正和預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和評(píng)估。
第四章 附 則
第四十九條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本規(guī)范制定適用本轄區(qū)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理相關(guān)要求。
第五十條 本規(guī)范自2025年10月1日起施行。
